Classe médicamenteuse

Antiestrogènes | code ATC : L02BA01

Composition

Citrate de tamoxifène........................................................................................................... 30,4 mg

Quantité correspondant à tamoxifène base.............................................................................. 20 mg

Pour un comprimé.

Excipient à effet notoire : lactose.

Indications thérapeutiques

Traitement du carcinome mammaire :

- soit en traitement adjuvant (traitement préventif des récidives) ;

- soit des formes évoluées avec progression locale et/ou métastatique.

L'efficacité de cette thérapeutique est plus importante chez les femmes dont la tumeur contient des récepteurs de l'estradiol et/ou de la progestérone.

Posologie et mode d'administration

Posologie

- Dans l'indication traitement adjuvant, la dose recommandée est de 20 mg par jour, en une ou deux prises. Il est actuellement recommandé de traiter 5 ans ;

- dans le traitement des formes évoluées, des doses journalières comprises entre 20 et 40 mg sont utilisées, à raison d'une ou deux prises par jour.

Population pédiatrique

La tolérance et l’efficacité du tamoxifène n’ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 18 ans. Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

- grossesse ;

- allaitement ;

- le millepertuis (Hypericum perforatum) ne doit pas être utilisé en association avec TAMOXIFENE BIOGARAN.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde

Le risque d'apparition d'un cancer de l'endomètre et d'un sarcome utérin (principalement des tumeurs malignes müllériennes mixtes) est augmenté dans la population traitée par tamoxifène, comparativement à une population témoin non traitée, et justifie une surveillance gynécologique attentive (voir rubrique 4.4 « Précautions d'emploi »).

La prévention PRIMAIRE du cancer du sein par le tamoxifène (c'est-à-dire l'administration du produit à des femmes non atteintes) ne se justifie pas en l'absence d'efficacité démontrée à ce jour.

Dans la littérature, il a été montré que les individus métaboliseurs lents du CYP2D6 ont un taux plasmatique plus faible en endoxifène, un des métabolites actifs les plus importants du tamoxifène (voir rubrique 5.2).

Des traitements concomitants qui inhibent le CYP2D6 peuvent conduire à des concentrations réduites du métabolite actif, l’endoxifène. De ce fait les inhibiteurs puissants du CYP2D6 (par exemple : paroxétine, fluoxétine, quinidine, cinacalcet, bupropion ou rolapitant) doivent être chaque fois que possible évités pendant le traitement par tamoxifène (voir rubriques 4.5 et 5.2).

Des réactions cutanées sévères (SCAR) incluant le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (NET) qui peuvent menacer le pronostic vital ou s’avérer fatals, ont été rapportées en association avec le traitement par tamoxifène. Au moment de la prescription, les patientes doivent être informées des signes et symptômes et les réactions cutanées doivent faire l’objet d’une surveillance étroite. Si des signes et symptômes suggérant l’apparition de ces réactions se produisent, TAMOXIFENE BIOGARAN doit être arrêté immédiatement et un autre traitement doit être envisagé (le cas échéant). Si la patiente a développé une réaction grave telle qu’un SJS ou une NET en prenant TAMOXIFENE BIOGARAN, le traitement par TAMOXIFENE BIOGARAN ne doit pas être repris chez cette patiente, à quelque moment que ce soit.

Chez les patientes présentant un angioœdème héréditaire, le tamoxifène peut provoquer ou aggraver les symptômes d’angioœdème.

Précautions d'emploi

Chez l'ensemble des patientes traitées

- une surveillance attentive est recommandée chez les patientes présentant un risque d'accidents thromboemboliques ;

- en raison du risque de survenue d'hypertriglycéridémie et de pancréatite, une surveillance attentive est recommandée chez les patientes présentant une hypertriglycéridémie ;

- la détermination des taux de récepteurs de l'estradiol et/ou de la progestérone dans la tumeur ou dans ses métastases, avant de débuter le traitement, a une valeur pronostique (voir rubrique 4.1) ;

- un examen gynécologique complet, à la recherche d'une anomalie endométriale pré‑existante, est nécessaire avant la mise en route du traitement, associé ensuite à une surveillance au moins annuelle ;

- en outre, la patiente sera avertie de la nécessité d'une consultation rapide devant tout saignement vaginal anormal : des examens approfondis doivent être pratiqués. En effet, un accroissement de la fréquence des anomalies endométriales (hyperplasies, polypes, cancers - voir rubriques 4.4 et 4.8) a été observé, vraisemblablement lié à l'activité estrogénique du tamoxifène sur l'endomètre ;

- en cas de reconstruction microchirurgicale mammaire différée, TAMOXIFENE BIOGARAN peut augmenter le risque de complications au niveau microvasculaire du lambeau ;

- effectuer une surveillance de la fonction hépatique au cours des traitements de longue durée (supérieure à deux ans) (voir rubrique 5.3).

Chez la femme non ménopausée

- le tamoxifène, en tant qu'anti-estrogène, peut occasionner de fortes élévations des concentrations plasmatiques d'estradiol (1000 à 2000 picogrammes par millilitre).

La femme non ménopausée se trouve ainsi exposée :

- au maintien de sa fertilité, avec un risque de grossesse, théoriquement contre-indiquée en cas de cancer mammaire ;

- à la survenue de kystes fonctionnels de l'ovaire, de ménométrorragies.

L'apparition de ces effets secondaires peut nécessiter la mise au repos de l'ovaire.

Population pédiatrique

L’utilisation de TAMOXIFENE BIOGARAN n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents car la tolérance et l’efficacité n’ont pas été établies dans ce groupe de patients.

Liées aux excipients

Ce médicament contient du lactose. Les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

TAMOXIFENE (CITRATE DE) équivalant à TAMOXIFENE 20 mg - NOLVADEX 20 mg, comprimé enrobé.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC-Aluminium polyamide de 30 comprimé(s)

Prix : 7.49

Taux de remboursement : 100%

Titulaire : BIOGARAN