NP100 PREMATURES AP-HP, solution pour perfusion
Classe médicamenteuse
solutions pour nutrition parentérale, associations. | Code ATC : B05BA10
Composition
Glucose anhydre.............................................................................................................. 150,000 g
(sous forme de glucose monohydraté)
Alanine................................................................................................................................. 1,940 g
Arginine............................................................................................................................... 1,260 g
Acide aspartique.................................................................................................................. 1,260 g
Cystéine............................................................................................................................... 0,310 g
Acide glutamique.................................................................................................................. 2,180 g
Glycine................................................................................................................................ 0,650 g
Histidine............................................................................................................................... 0,650 g
Isoleucine............................................................................................................................. 0,950 g
Leucine................................................................................................................................ 2,150 g
Lysine anhydre..................................................................................................................... 1,700 g
(sous forme de Lysine monohydratée)
Méthionine........................................................................................................................... 0,400 g
Phénylalanine....................................................................................................................... 0,830 g
Proline................................................................................................................................. 1,720 g
Sérine.................................................................................................................................. 1,170 g
Taurine................................................................................................................................. 0,120 g
Thréonine............................................................................................................................. 1,110 g
Tryptophane......................................................................................................................... 0,430 g
Tyrosine............................................................................................................................... 0,150 g
Valine.................................................................................................................................. 1,110 g
Chlorure de sodium.............................................................................................................. 1,169 g
Phosphate monopotassique................................................................................................. 0,184 g
Phosphate dipotassique....................................................................................................... 1,620 g
Gluconate de calcium........................................................................................................... 4,030 g
Lactate de magnésium dihydraté........................................................................................... 0,461 g
Pour 1000 ml
L’osmolarité calculée est comprise entre 1048 et 1288 mosmol/l.
Le pH de la solution est compris entre 4,8 et 5,2.
Apports nutritionnels
Glucose............................................................................................................................... 150,0 g
Acides aminés....................................................................................................................... 20,3 g
Azote total............................................................................................................................... 2,9 g
Apport énergétique non protidique....................................................................................... 600 kcal
Apport énergétique total (y compris les acides aminés)......................................................... 680 kcal
Composition molaire en électrolytes et en sels
Sodium.............................................................................................................................. 20 mmol
Potassium.......................................................................................................................... 20 mmol
Calcium................................................................................................................................ 9 mmol
Magnésium.......................................................................................................................... 2 mmol
Phosphate.......................................................................................................................... 11 mmol
Chlorure............................................................................................................................. 20 mmol
Lactate................................................................................................................................. 4 mmol
Gluconate........................................................................................................................... 18 mmol
Indications thérapeutiques
Nutrition parentérale du nouveau-né prématuré et du nouveau-né présentant une intolérance digestive, totale ou partielle, prolongée.
Apport calorique glucidique et azoté (acides aminés de la série L). Apport électrolytique.
Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie est individuelle et varie en fonction de l’âge, du poids, des besoins métaboliques et énergétiques, ainsi que de l’état clinique du patient.
Un ajout de sodium, potassium et magnésium est possible pour ajuster les apports si nécessaire.
En cas d’alimentation parentérale exclusive, une supplémentation en oligo-éléments et en vitamines est recommandée sous réserve d’avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité du mélange.
Supplémentation
Cette solution d’acides aminés et d’électrolytes peut être supplémentée à la condition expresse d’avoir vérifié au préalable la validité de l’association et la stabilité du mélange final.
Ajout d’oligo-éléments
La stabilité a été montrée pour un mélange comportant 100 ml de NP100 PREMATURES AP-HP et 0,5 ou 2,5 ml d’une solution ayant la composition suivante pour 1 ml de solution :
Fer......................................................................................................................................... 50 µg
Cuivre..................................................................................................................................... 30 µg
Manganèse............................................................................................................................. 10 µg
Zinc...................................................................................................................................... 100 µg
Fluor....................................................................................................................................... 50 µg
Cobalt.................................................................................................................................... 15 µg
Iode......................................................................................................................................... 5 µg
Sélénium.................................................................................................................................. 5 µg
Molybdène............................................................................................................................... 5 µg
Chrome.................................................................................................................................... 2 µg
Ajout de vitamines hydrosolubles
La stabilité a été montrée pour un mélange comportant 100 ml de NP100 PREMATURES AP-HP et 1,25 ml d’une solution ayant la composition suivante pour 5 ml de solution :
Rétinol................................................................................................................................. 3500 UI
Cholécalciférol....................................................................................................................... 220 UI
Alpha-tocophérol................................................................................................................... 11,2 UI
Acide ascorbique........................................................................................................... 125,000 mg
Thiamine............................................................................................................................ 3,510 mg
Riboflavine........................................................................................................................ 4,140 mg
Pyridoxine......................................................................................................................... 4,530 mg
Cyanocobalamine.............................................................................................................. 0,006 mg
Acide folique..................................................................................................................... 0,414 mg
Acide pantothénique........................................................................................................ 17,250 mg
Biotine.............................................................................................................................. 0,069 mg
Nicotinamide.................................................................................................................... 46,000 mg
Mode d’administration
En perfusion par voie intraveineuse centrale exclusivement.
Compte tenu de sa forte osmolarité, la solution NP100 PREMATURES AP-HP ne doit pas être perfusée dans une veine périphérique, en raison du risque de thrombophlébite au site de perfusion.
L’administration doit être de préférence répartie sur 24 heures.
Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés, la solution (en poche et en flacon, et le dispositif d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voir les rubriques 4.4, 6.3 et 6.6).
Voie d'administration
intraveineuse
Contre-indications
- Insuffisance rénale, en dehors de celle liée à l’immaturité physiologique néonatale.
- Nécessité de restriction d’apport sodé.
- Hypocalcémie avec hyperphosphorémie.
- Anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés.
- Hypersensibilité connue à certains acides aminés.
Mise en garde et précautions d'emploi
Mises en garde
Ne pas administrer cette solution non diluée par voie intraveineuse périphérique en raison de la forte osmolarité.
Calculer l’osmolarité de la solution (ou émulsion) finale avant administration.
Se conformer à une vitesse de perfusion lente.
Surveiller attentivement la perfusion, particulièrement lors de la mise en route qui sera progressive, ainsi que l’état clinique et biologique du patient.
Utiliser avec prudence lorsqu’une restriction importante de l’apport hydrique est nécessaire : insuffisances cardiaque, respiratoire ou rénale.
L’apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.
Compte tenu du nombre de constituants de la solution, le risque d’incompatibilités physico-chimiques est important (voir rubrique 6.6.).
Précautions particulières d’emploi
Ce produit ne contenant ni oligo-élément, ni vitamine, une supplémentation en oligo-éléments et vitamines est recommandée dans le cadre d’une nutrition parentérale exclusive.
La surveillance clinique et biologique doit être renforcée en cas de :
- Insuffisance hépatique sévère : risque d’apparition ou d’aggravation de troubles neurologiques en relation avec une hyperammoniémie ;
- Insuffisance rénale sévère : risque d’apparition ou d’aggravation d’une acidose métabolique et d’une hyperazotémie. En cas d’insuffisance rénale, adapter l’apport azoté aux capacités d’épuration rénale du patient ;
- Acidose métabolique : l’administration d’hydrates de carbone est déconseillée en cas d’acidose lactique ;
- Diabète : surveiller la glycémie, la glycosurie, l’acétonurie et ajuster éventuellement la posologie d’insuline ;
- Hyperkaliémie ;
- Troubles du métabolisme des acides aminés.
L’administration intraveineuse d’acides aminés est accompagnée d’une augmentation de l’excrétion urinaire du cuivre et surtout du zinc, ce qui doit être pris en compte dans la dose des oligo-éléments administrés, particulièrement en cas de nutrition parentérale à long terme.
L’exposition à la lumière des solutions pour la nutrition parentérale par voie intraveineuse, notamment après l’ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, peut avoir des effets négatifs sur les résultats cliniques chez les nouveau-nés, en raison de la production de peroxydes et d’autres produits de dégradation. Lorsqu’il est utilisé chez les nouveau-nés, NP100 PREMATURES AP-HP doit être protégé de la lumière ambiante jusqu’à la fin de l’administration (voir les rubriques 4.2, 6.3 et 6.6).
En cas de supplémentation, les ajouts doivent être effectués dans des conditions d’asepsie stricte, avec des spécialités dont la compatibilité a été testée ; les ajouts sont à réaliser, si possible, sous hotte à flux laminaire.
Condition de prescription
réservé à l'usage HOSPITALIER
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 10 flacon(s) en verre de 500 ml
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS - AP-HP