Classe médicamenteuse

antihémorragiques, antifibrinolytiques, amino-acides ; | Code ATC : B02AA02

Composition

Acide tranexamique............................................................................................................. 500 mg

Pour une ampoule de 5 mL.

1 mL de solution contient 100 mg d’acide tranexamique.

Indications thérapeutiques

L’acide tranexamique est indiqué chez l’adulte et l’enfant à partir d’un an pour la prévention et le traitement des hémorragies dues à une fibrinolyse générale ou locale..

Les indications spécifiques incluent :

- Hémorragies causées par une fibrinolyse générale ou locale telles que :

• Ménorragies et métrorragies,

• Hémorragies gastro-intestinales,

• Affections urinaires hémorragiques, suite à une intervention chirurgicale prostatique ou des actes chirurgicaux affectant les voies urinaires,

- Intervention chirurgicale oto-rhino-laryngologique (adénoïdectomie, amygdalectomie, extractions dentaires),

- Intervention chirurgicale gynécologique ou affections d’origine obstétricale,

- Intervention chirurgicale thoracique et abdominale et autres interventions chirurgicales majeures telles qu’une chirurgie cardiovasculaire,

- Prise en charge d’hémorragies dues à l’administration d’un agent fibrinolytique.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

Sauf prescription contraire, les doses suivantes sont recommandées :

Traitement standard d’une fibrinolyse locale :

- 0,5 g (1 ampoule de 5 mL) à 1 g (2 ampoules de 5 mL) d’acide tranexamique par injection intraveineuse lente (= 1 mL/minute) deux à trois fois par jour.

Traitement standard d’une fibrinolyse générale :

- 1 g (2 ampoules de 5 mL) d’acide tranexamique par injection intraveineuse lente (= 1 mL/minute) toutes les 6 à 8 heures, équivalent à 15 mg/kg de poids corporel.

Insuffisance rénale

En cas d’insuffisance rénale conduisant à un risque d’accumulation, l’utilisation de l’acide tranexamique est contre indiquée chez les patients atteints d’une insuffisance rénale grave (voir rubrique 4.3). Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, la posologie de l’acide tranexamique doit être réduite en fonction du taux de créatinine sérique :

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques.

Population pédiatrique

Chez l’enfant à partir de 1 an, pour les indications actuellement approuvées et décrites à la rubrique 4.1, la posologie est de l’ordre de 20 mg/kg/jour. Cependant, les données concernant l’efficacité, la posologie et la sécurité d’emploi sont limitées pour ces indications.

L’efficacité, la posologie et la sécurité d’emploi de l’acide tranexamique chez les enfants subissant une intervention chirurgicale cardiaque n’ont pas été établies complètement. Les données actuellement disponibles sont limitées et décrites à la rubrique 5.1.

Population âgée

Aucune réduction de la posologie n’est nécessaire sauf en cas d’insuffisance rénale avérée.

Mode d’administration

L’administration doit être faite strictement par injection intraveineuse lente (voir la rubrique 6.6)

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

- Thrombose veineuse ou artérielle aiguë (voir rubrique 4.4),

- Etats fibrinolytiques consécutifs à une coagulopathie de consommation, à l’exception d’états associés à une activation prédominante du système fibrinolytique avec une hémorragie grave aiguë (voir rubrique 4.4),

- Insuffisance rénale grave (risque d’accumulation),

- Antécédents de convulsions,

- Injections intrathécales et intraventriculaires, applications intracérébrales (risque d’œdème cérébral et de convulsions).

Mise en garde et précautions d'emploi

Les indications et le mode d’administration décrits ci-dessus doivent être strictement suivis :

- Les injections intraveineuses doivent être administrées très lentement,

- L’acide tranexamique ne doit pas être administré par voie intramusculaire.

Convulsions

Des cas de convulsions ont été rapportés en association avec un traitement par l’acide tranexamique. Lors d’une chirurgie de pontage aortocoronarien (PAC), la plupart de ces cas ont été signalés après une injection intraveineuse (IV) d’acide tranexamique à des doses élevées. Lorsque les doses plus faibles recommandées d’acide tranexamique étaient utilisées, l’incidence des crises post-opératoires était similaire à celle constatée chez des patients non traités.

Troubles visuels

Il faut prêter attention aux troubles visuels possibles, notamment une déficience visuelle, une vision trouble, une perturbation de la vision des couleurs. Si nécessaire, le traitement doit être interrompu. Des examens ophtalmologiques réguliers (examens de l’œil et notamment acuité visuelle, vision des couleurs, fond de l’œil, champ visuel, etc.) sont indiqués lors d’une utilisation continue et prolongée d’une solution injectable d’acide tranexamique. Si des changements ophtalmiques pathologiques sont observés, particulièrement en présence de maladies de la rétine, le médecin doit consulter un spécialiste afin de décider de la nécessité d’utiliser à long terme une solution injectable d’acide tranexamique dans chaque cas individuel.

Hématurie

En cas d’hématurie provenant des voies urinaires supérieures, il y a un risque d’obstruction urinaire aux niveaux inférieurs des voies urinaires.

Si elle n'est pas traitée, l'obstruction urinaire peut entraîner des conséquences graves telles qu'une insuffisance rénale, une infection des voies urinaires, une hydronéphrose et une anurie. Par conséquent, une surveillance étroite est recommandée pour les patients présentant une hématurie ou un risque d'hématurie des voies urinaires supérieures.

Evénements thromboemboliques

Les facteurs de risque de maladie thromboembolique doivent être pris en compte avant l’utilisation d’acide tranexamique. Chez les patients présentant des antécédents de maladies thromboemboliques ou chez les patients ayant une incidence accrue d’événements thromboemboliques dans leurs antécédents familiaux (patients à haut risque de thrombophilie), l’acide tranexamique solution injectable ne doit être administré qu’en présence d’une forte indication médicale, après consultation d’un spécialiste de l’hémostase et sous une stricte surveillance médicale (voir rubrique 4.3).

L’acide tranexamique doit être administré avec prudence chez les patientes recevant des contraceptifs oraux en raison du risque accru de thrombose (voir rubrique 4.5).

Coagulation intravasculaire disséminée

Dans la majorité des cas, les patients souffrant de coagulation intravasculaire disséminée ne doivent pas être traités par l’acide tranexamique (voir rubrique 4.3). L’administration d’acide tranexamique doit être restreinte aux personnes présentant une activation prédominante du système fibrinolytique avec hémorragie grave aiguë. Le profil hématologique se caractérise approximativement comme suit : diminution du temps de lyse des euglobulines; allongement du temps de Quick ; réduction des taux plasmatiques de fibrinogène, facteurs V et VIII, fibrinolysine issue du plasminogène et alpha 2 macroglobuline ; taux plasmatiques normaux de P et du complexe P (complexe prothrombinique), c’est à dire les facteurs II (prothrombine), VIII et X ; taux plasmatiques accrus de produits de dégradation du fibrinogène ; une numération normale des plaquettes sanguines. Ce qui précède suppose que l’état pathologique sous-jacent ne modifie pas lui-même les divers éléments de ce profil. En présence de tels cas aigus, une dose unique de 1 g d’acide tranexamique est souvent suffisante pour contrôler l’hémorragie. L’administration de l’acide tranexamique en cas de coagulation intravasculaire disséminée ne doit être envisagée que si des installations de laboratoire d’analyses hématologiques appropriées et un personnel qualifié sont disponibles.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 10 ampoule(s) en verre de 5 mL

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : VIATRIS SANTE