Classe médicamenteuse

Préparations antiglaucomateuses et myotiques, Inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, dorzolamide | code ATC : S01EC03

Composition

Dorzolamide.......................................................................................................................... 20 mg

Sous forme de chlorhydrate de dorzolamide....................................................................... 22,26 mg

Pour 1 ml.

Excipient à effet notoire : 1 ml contient 0,075 mg de chlorure de benzalkonium (conservateur).

Indications thérapeutiques

DORZOLAMIDE CRISTERS est indiqué :

- En association avec un traitement antiglaucomateux par collyre bêta-bloquant.

- En monothérapie chez les patients ne répondant pas aux bêta-bloquants ou chez les patients pour lesquels les bêta-bloquants sont contre-indiqués.

- Dans le traitement de la pression intra-oculaire élevée chez les patients présentant :

• une hypertonie oculaire,

• un glaucome à angle ouvert,

• un glaucome pseudo-exfoliatif.

Posologie et mode d'administration

Posologie

En monothérapie, la dose est d'une goutte de dorzolamide dans le cul-de-sac conjonctival de l'œil (des yeux) atteint(s), trois fois par jour.

En association à un bêta-bloquant à usage ophtalmique, la dose est d'une goutte de dorzolamide dans le cul-de-sac conjonctival de l'œil (des yeux) atteint(s), deux fois par jour.

En cas de remplacement d'un autre traitement antiglaucomateux par le dorzolamide, interrompre l'autre médicament après la dernière prise de la journée à la dose appropriée puis commencer le dorzolamide le jour suivant.

Population pédiatrique

Dans la population pédiatrique, des données cliniques limitées sont disponibles après administration du dorzolamide trois fois par jour (pour plus d'informations sur la posologie chez l'enfant, voir rubrique 5.1).

Mode d’administration

1. Lavez-vous les mains, asseyez-vous ou installez-vous confortablement.

2. Dévissez le capuchon.

3. Inclinez la tête vers l’arrière et regardez le plafond.

4. Avec votre index, tirez légèrement la paupière inférieure de l’œil atteint vers le bas pour former une poche entre votre paupière et votre œil.

5. Tenez le flacon tête en bas.

6. Rapprochez l’embout du flacon de l’œil atteint, mais sans le toucher. Ne touchez pas votre œil, vos doigts ou d’autres surfaces avec le compte-gouttes.

7. Pressez légèrement le flacon afin de ne déposer qu’une seule goutte dans l’œil.

8. Relâcher la paupière inférieure et fermez les yeux.

9. Appuyez légèrement avec votre doigt sur le coin interne de l'œil atteint (près du nez) pendant une minute pour favoriser le passage de DORZOLAMIDE CRISTERS dans l'œil et afin de réduire au minimum la réabsorption de la substance active dans le sang.

10. Répétez ces étapes pour l’autre œil si votre médecin vous l’a prescrit.

11. Replacez le capuchon sur le flacon.

En cas d'utilisation concomitante de plusieurs collyres, les médicaments doivent être administrés à au moins 10 minutes d’intervalle.

Les patients doivent être avertis qu’il faut se laver les mains avant utilisation et éviter de mettre en contact l'embout du flacon avec l'œil ou les parties avoisinantes.

Les patients doivent aussi être informés que les solutions ophtalmiques, incorrectement manipulées, peuvent être contaminées par des bactéries communes, connues pour entraîner des infections oculaires. L'usage de solutions contaminées peut provoquer des lésions graves de l’œil et par la suite une perte de la vision.

Les patients doivent être informés sur la manipulation correcte des flacons.

Voie d'administration

ophtalmique

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Le dorzolamide n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ou une acidose hyperchlorémique. Le dorzolamide et ses métabolites étant excrétés principalement par le rein, le dorzolamide est, en conséquence, contre-indiqué chez de tels patients.

Mise en garde et précautions d'emploi

Le dorzolamide n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique et doit donc être utilisé avec précaution chez de tels patients.

Le traitement des patients présentant un glaucome aigu par fermeture de l’angle nécessite des interventions thérapeutiques en plus des agents hypotensifs oculaires. Le dorzolamide n'a pas été étudié chez les patients présentant un glaucome aigu par fermeture de l’angle.

Le dorzolamide contient un groupe sulfonamide qui existe également chez les sulfamides, et bien qu'administré par voie locale, celui-ci passe dans la circulation générale. Par conséquent, les mêmes types d’effets indésirables que ceux observés avec les sulfamides peuvent survenir par voie locale, incluant des réactions sévères telles que syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique. En cas de réactions graves ou d'hypersensibilité, ce médicament doit être arrêté.

Le traitement par des inhibiteurs de l’anhydrase carbonique oraux, a été associé à des lithiases urinaires résultant de troubles acido-basiques, particulièrement chez les patients ayant des antécédents de calculs rénaux. Bien qu’il n’ait pas été observé de troubles acido-basiques avec le dorzolamide, des lithiases urinaires ont été rarement rapportées. Parce que le dorzolamide est un inhibiteur de l’anhydrase carbonique qui est absorbé par voie générale, les patients ayant des antécédents de calculs rénaux peuvent avoir un risque plus élevé de lithiase urinaire lorsqu’ils sont traités par le dorzolamide.

Si des réactions allergiques (par exemple conjonctivites et réactions palpébrales) sont observées, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

Il existe une possibilité d'addition des effets systémiques connus de l'inhibition de l'anhydrase carbonique chez les patients recevant simultanément un inhibiteur de l'anhydrase carbonique par voie orale et du dorzolamide. L'administration simultanée de dorzolamide et d'un inhibiteur de l'anhydrase carbonique par voie orale n'est pas recommandée.

Des œdèmes cornéens et des décompensations irréversibles de la cornée ont été rapportés chez des patients ayant des anomalies chroniques de la cornée pré-existantes et/ou des antécédents de chirurgie intraoculaire, alors qu’ils étaient traités par du dorzolamide. Le dorzolamide par voie locale doit être utilisé avec prudence chez de tels patients.

Des décollements de la choroïde contemporains d’hypotonie oculaire ont été rapportés après chirurgie filtrante lors de l’administration de traitements diminuant la sécrétion de l’humeur aqueuse.

DORZOLAMIDE CRISTERS contient un conservateur, le chlorure de benzalkonium, qui peut provoquer une irritation oculaire. Les lentilles de contact doivent être retirées avant l’instillation du collyre et il est nécessaire d’attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium est connu pour colorer les lentilles de contact souples.Population pédiatrique

Le dorzolamide n'a pas été étudié chez les patients avec un âge gestationnel de moins de 36 semaines et âgés de moins d'une semaine. En raison du risque d'acidose métabolique, le rapport bénéfice risque doit être soigneusement étudié avant administration du dorzolamide chez les patients présentant une immaturité tubulaire rénale significative.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

DORZOLAMIDE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à DORZOLAMIDE 20 mg/ml - TRUSOPT 20 mg/ml, collyre en solution.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 flacon(s) compte-gouttes polyéthylène basse densité (PEBD) de 5 ml

Prix : 5.43

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : CRISTERS